Gestión e innovación

SEGÚN INFORMA LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO

Decrece el número de ensayos clínicos autorizados


Avendaño anuncia una consulta pública para adaptar la normativa reguladora a la UE

Javier Barbado. Madrid / La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Cristina Avendaño, ha informado de que el número de ensayos clínicos autorizados ha descendido este año respecto del pasado. En cambio, matizó que ha aumentado el número de ensayos pediátricos y el de estudios posautorización, mientras que se mantiene igual la cantidad de productos en investigación (123).

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Cristina Avendaño, directora de la Aemps. A la dcha., público en el salón de actos del Hospital Puerto de Hierro de Madrid. / J.B.

Así, en 2009 se llevaron a cabo 707 ensayos clínicos autorizados frente a los 685 en lo que va de este año. En cuanto a los ensayos pediátricos realizados en 2009, fueron 81 (en 2010 se cuentan ya 87), y el número de estudios posautorización, 158 (341 este año).

Por otra parte, Avendaño ha anunciado la apertura de un periodo de consulta pública para fijar los cambios necesarios en el Real Decreto 223/2004 sobre regulación de ensayos clínicos, con el fin de adaptarlo a la directiva vigente en la Unión Europea.

El proceso de recogida de opiniones incluirá las vertidas en las conclusiones de la jornada Comités Éticos de Investigación Clínica. Modificaciones a la directiva 2001/20/EC, organizadas este miércoles por la Fundación Astrazéneca en el Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda de Madrid, y que contaron con la presencia de la viceconsejera de Ordenación Sanitaria e Infraestructuras de la Consejería de Sanidad autonómica, Belén Prado; el director gerente del centro, Jorge Gómez Zamora; y el presidente y el director de la Fundación Astrazéneca, Paul Hudson y Federico Plaza, respectivamente, entre otras personalidades. Una vez concluida la consulta, la agencia reguladora tendrá listo un borrador "en unos pocos meses", según matizó Avendaño.

La directora de la Aemps explicó que se trata, por lo general, de elaborar un Decreto “menos detallado en cuestión de procedimientos” y más útil desde el punto de vista práctico. Para ello, la Aemps sugiere tener en cuenta la acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), creados a partir de la Ley de Investigación Biomédica; establecer en ellos criterios comunes para mejorar su coordinación a la hora de emitir dictámenes sobre estudios con medicamentos, por ejemplo; delimitar sus competencias respecto de las que se atribuye la agencia reguladora y, en fin, tender a la “simplificación de algunos procedimientos”.

Directiva de la Comisión Europea

Los cambios a que ha de amoldarse la normativa española responden a las nuevas directrices sobre regulación de medicamentos en la Unión Europea (UE) a partir de la directiva vigente. La propia Comisión publicó, en octubre de 2010, un documento en el que analiza la aplicación de la norma sobre ensayos clínicos en los Estados miembro, ya que se presta a la libre interpretación en muchos de sus puntos y ello lleva consigo la necesidad de armonizar criterios por parte de los CEIC.

Con objeto de dar respuestas a ese problema se dio a conocer, durante la jornada, el contenido de otro informe en el que se recogen aportaciones de organismos, instituciones y particulares sobre la legislación comunitaria, y se explicó que, de las 106 opiniones recibidas, sólo seis provinieron de los CEIC (frente a 60 de investigadores independientes, 22 de las industria farmacéutica y diez de autoridades competentes), según informó la entidad organizadora del encuentro.

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Federico Plaza, Jorge Gómez Zamora y Alfonso Moreno, presidente del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud. A la dcha., la viceconsejera de Ordenación Sanitaria e Infraestructuras de la Comunidad de Madrid, Belén Prado, conversa con el presidente de la Fundación Astrazéneca, Paul Hudson, momentos antes de inaugurar las jornadas / J.B.

Más tarde, según explicó Avendaño, la propia Comisión procedió a revisar su directiva, motivada por el supuesto coste y retraso “innecesarios” en los ensayos clínicos elaborados en la UE. Para ello inició un periodo de consulta pública en abril de este año, e interrogó a las agencias sobre cuestiones como la existencia de evaluaciones “múltiples y divergentes”, a lo que aquéllas respondieron, siempre según Avendaño, que en realidad “el problema se ha exagerado” por cuanto “hay un número anecdótico” de tales divergencias.

Asimismo, las agencias comunicaron a la Comisión su intención de abogar por “coordinar los procedimientos y armonizar el proceso de evaluación”, para lo que una agencia tomaría el liderazgo y el resto la seguirían.

La directora de la Aemps enumeró las “respuestas a la consulta pública” del organismo comunitario, entre ellas el “refuerzo de las redes europeas de CEIC” (con alusión indirecta al patrocinio y al problema del idioma); la mayor interacción entre los CEIC y las autoridades reguladoras nacionales; la creación de una “ventanilla única” compartida por los CEIC y los poderes públicos; el “mejor cumplimiento” del dictamen único por parte de los Estados miembro; la necesidad de que el Estado no se desentienda de sus obligaciones al delegar responsabilidades en los CEI; y la necesidad de formación y acreditación en estos últimos.

Regulación igual para todos

Por otra parte, Avendaño aludió a la preocupación de los investigadores independientes por que les afectase la regulación comunitaria y dejó claro que las respuestas recogidas por la Comisión reflejaban un “acuerdo unánime” por que fuera así, esto es, por que no haya discriminación de promotores a la hora de evaluar los medicamentos, sean éstos compañías farmacéuticas, universidades, investigadores independientes o promotores de estudios no comerciales.

Entre otras razones, Avendaño aclaró que, de ese modo, se evitará tener que repetir ensayos clínicos que hayan sido desarrollados por entidades particulares.