GESTIÓN Autonómica

JORNADAS ORGANIZADAS POR EL HOSPITAL, EL INSTITUTO ROCHE Y LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA

El Instituto de Investigación, próximo reto del Puerta de Hierro-Majadahonda


El Ministerio de Sanidad vigilará más de cerca los efectos adversos de los medicamentos “de uso compasivo”

Javier Barbado. Madrid / El director gerente del Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda de Madrid, Jorge Gómez Zamora, señaló el Instituto de Investigación como el próximo reto del centro a partir de la fundación de investigación biomédica, que en la actualidad canaliza “todos nuestros esfuerzos”, con motivo de la apertura de las jornadas Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales: cambios normativos, retos y oportunidades para la Medicina Individualizada que organizaron, a principios del mes, el Instituto Roche, la Sociedad Española de Farmacología Clínica y el propio hospital.

Además recordó la “tradición investigadora” en “los 46 años de existencia” del hospital al tiempo que reconoció la “apuesta” en este campo de la Consejería de Sanidad autonómica, que definió como “clara, fuerte y contundente” así como “uno de los pilares sobre los que se asienta la asistencia sanitaria en la Comunidad de Madrid”.

En este encuentro quedó patente, entre otras cosas, que la Agencia de Evaluación de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social y que en la actualidad dirige Cristina Avendaño, podrá emitir una autorización temporal para el uso hospitalario de medicamentos no comercializados (los conocidos como de “uso compasivo”), no disponibles para su utilización en España (los llamados “extranjeros”) o aquéllos cuyo uso sólo está autorizado en condiciones especiales (off label).

La aprobación del Real Decreto 1015/2009 establece esa posibilidad y dota de mayor agilidad el procedimiento de acceso individual a este tipo de fármacos. No obstante, la Aemps estrechará en adelante los mecanismos de vigilancia de los posibles efectos adversos, dado que se trata de “situaciones clínicas comprometidas” y de “cierta incertidumbre e inseguridad para el paciente”, según ha declarado la especialista de la citada agencia Dolores Montero.

La nueva regulación jurídica prevé, en efecto, “autorizaciones temporales de utilización” (ATU) para “ciertos medicamentos en investigación cercanos a la comercialización” y elude, de ese modo, seguir recurriendo a la autorización individual “caso por caso”, declaró esta especialista.

Montero hizo un repaso histórico de la situación antes de la entrada en vigor del decreto, y citó los tres tipos de medicamentos cuyo uso en determinadas condiciones se verá afectado por la legislación.

De los tres tipos, puso especial énfasis en la regulación del “uso de medicamentos autorizados en condiciones diferentes”, que reciben el nombre de off label. Se trata de fármacos que siguen el mismo procedimiento de tramitación que el de los llamados “de uso compasivo”. El problema aquí –señaló– radica en que, pese a ser medicamentos con indicaciones terapéuticas autorizadas, se destinan a segmentos restringidos de la población, lo que los aleja del “paciente real” a la hora de registrar y vigilar su aplicación.

Algunos ejemplos de esta tercera categoría citados por Montero son la dexametasona para el tratamiento del linfoma; algunas sustancias como el azul de metileno usado para la prueba del ganglio centinela en el carcinoma de mama, y algunos inmunosupresores que resultan útiles, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, en la profilaxis del rechazo al trasplante.

En los off label, al igual que con las otras tres clases de medicamentos, la Aemps debía autorizar caso por caso todas las solicitudes antes de que entrara en vigor el nuevo decreto. De acuerdo con Montero, entre 1998 y los siguientes diez años las solicitudes de off label aumentaron de manera exponencial hasta el punto de que, sólo en 2008, se contabilizaron más de 30.000, lo que significa que, en días laborales, el organismo estatal podía recibir más de 200 peticiones para autorizar su uso en pacientes que, las más de las veces, se encontraban en situaciones críticas desde el punto de vista médico y clínico.

La responsable de la Aemps recordó, asimismo, una serie de razones generales por las que se hacía necesario desarrollar un nuevo decreto. Entre otras, habló de la “modernización de los procedimientos”, el mayor “seguimiento” del enfermo, la “equidad en criterios de acceso a medicamentos en investigación” y la aclaración de responsabilidades (dotar al procedimiento de mayor transparencia”.

En este sentido, Montero recordó que la normativa se relaciona con la nueva Ley del Medicamento y con el “ajuste al reglamento europeo 726/2004”. Según dijo, los organismos de la Unión Europea reflejan en ese reglamento su convicción de que existía “falta de equidad” en el acceso a medicamentos entre países comunitarios, y resuelven que el marco legislativo, aunque pertenece en este caso a cada Estado miembro, no debería obviar “un enfoque común en materia de criterios y condiciones para el acceso a estos medicamentos en investigación”.

Aspectos administrativos, técnicos y prácticos

Para el moderador de una de las mesas redondas del encuentro, Jesús Cubero Herranz, director de la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, “los principales puntos de discusión se centran en las dudas que siguen surgiendo a la hora de aplicar este Real Decreto y la necesidad de disponer de un posicionamiento claro por parte de la Administración para interpretar en un mismo sentido algunos términos o procedimientos que todavía siguen algo confusos”.

En cualquier caso, se asume que la puesta en vigor de este Real Decreto marca un antes y un después en la organización del uso de medicamentos en situaciones especiales, informan fuentes del Instituto Roche.

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Jaime del Barrio, director del Instituto Roche; Jorge Gómez Zamora, director gerente del Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda de Madrid; Antonio Portolés, presidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica; y Belén Ruiz-Antorán, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda de Madrid, momentos antes de inaugurar la jornada con sendas presentaciones.

Como cambios más significativos, se señala que antes de este Real Decreto la tramitación de medicamentos compasivos y extranjeros estaba separada, mientras que ahora se tramitará todo a través de la vía telemática como medicamentos en situaciones especiales; por otra parte, ahora el consentimiento informado será necesario tanto para los usos compasivos como para los medicamentos fuera de indicación y los extranjeros. En opinión de Cubero, “esta norma ha supuesto un cambio, una reordenación que resuelve problemas y plantea otros nuevos”.

Desde el punto de vista de la industria farmacéutica, este Real Decreto se valora satisfactoriamente, sobre todo por ser “un intento claro de eliminar barreras administrativas para facilitar la evaluación de los usos compasivos y plasmar una realidad conocida sobre el uso especial de los medicamentos fuera de las condiciones autorizadas en la ficha técnica”, según declaró Inmaculada Periñán, directora de Asuntos Regulatorios de Roche Farma.

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José Luis Alloza, profesor del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alcalá de Henares (Madrid); Alfonso Moreno, presidente del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud; y Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Ramón y Cajal de Madrid y ex presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), estuvieron entre los asistentes a la jornada (los dos últimos también fueron ponentes).

A su juicio, “es acertado regular procesos que faciliten el acceso de los pacientes en grave riesgo a los tratamientos experimentales”; es más, resalta, “reconocer la realidad y regularla con más detalle permite prevenir malas prácticas y facilita una gestión más ágil de estos usos especiales”.

Desde la perspectiva asistencial, el cambio más importante que se ha producido con la aprobación de la normativa se ciñe al uso de medicamentos ya comercializados en condiciones diferentes a las autorizadas. “Este cambio normativo supone una mayor responsabilidad del médico y de las instituciones sanitarias en las que trabajan”, declaró Antonio Vallano, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Bellvitge, para quien no cabe duda que “esta norma supone una importante cambio cualitativo y cuantitativo desde un punto de vista legislativo, administrativo y asistencial”.

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Nieves Martín Sobrino, directora técnica de Farmacia de la Gerencia Regional de la Junta de Castilla y León, fue una de las ponentes del encuentro. A la dcha. vista del auditorio en la Sala Duque de Wellington del Hotel Wellington en Madrid. / Fotografías y vídeos: Javier Barbado.

Para Francisco Puigventós, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitari Son Dureta de Palma de Mallorca, resulta evidente que “el Real Decreto permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia”.

En este mismo sentido, Alfredo Carrato, del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, reconoció que “estos cambios normativos agilizan los trámites administrativos y responsabilizan a la institución sanitaria del uso del fármaco, incluyendo los aspectos científicos y económicos”.