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Lunes, 17 de enero de 2011   |  Número 23
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EDITADA UNA GUÍA SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS
Especialistas sugieren enlazar investigación y asistencia por medio de la informática
Analizan el estado de innovaciones como la monitorización de los pacientes en los centros

EP. Madrid
Un selecto grupo de 24 profesionales de centros hospitalarios e instituciones que trabajan en el desarrollo de los ensayos clínicos en España, ha desgranado en el libro Ensayos Clínicos en España las más recientes innovaciones en el campo de la investigación clínica, como es la incorporación de un sistema de monitorización interna por parte de los centros investigadores, la necesidad de realizar estudios farmacogenéticos o la realización de estudios en poblaciones como la pediátrica. Asimismo, han analizado la posibilidad de que investigadores y clínicos dispongan de información compartida, con el fin de favorecer la ejecución de los ensayos científicos.

El trabajo, coordinado por Concepción Martínez Nieto, especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario La Princesa, ha sido presentado con ocasión del Congreso Nacional de Farmacia Hospitalaria y cuenta con el patrocinio de Astellas Pharma.

Dirigido a los profesionales sanitarios interesados en el campo de la investigación clínica, la obra nos conduce, a lo largo de sus dieciséis capítulos, al conocimiento preciso de los diferentes puntos de vista que existen sobre este asunto, con la intención de resultar útil a todos aquellos que se inician o trabajan en la investigación, y, más en concreto, en ensayos clínicos con medicamentos.

En la actualidad, la ejecución de los ensayos clínicos en nuestro país requiere de conocimientos integrales en diversas áreas, como la bioética, la implementación de un centro de investigación, el seguimiento del ensayo, su seguridad, aspectos legales y la normativa nacional e internacional que los rige. Estos conceptos son recogidos en distintos capítulos del libro, mientras que en otros se recogen propuestas de mejora.

Ejemplar del volumen coordinado por Martínez Nieto.

Así, se explica la posibilidad de implantar un sistema informático de alertas que avise tanto al médico de urgencias sobre si un paciente está participando en un ensayo clínico, como al investigador principal del estudio de que un paciente suyo ha visitado el servicio de urgencias del hospital en las 24 horas siguientes, lo que ayudaría a mejorar la calidad del ensayo clínico.

“Se trata de conectar la parte asistencial del hospital con la parte de investigación”, explica la coordinadora del volumen, Concepción Martínez Nieto. En la actualidad el Hospital al Princesa es el único centro en el que ya se aplica este sistema. El médico que atiende al paciente puede conocer en el momento si está participando en algún ensayo clínico “y si puede tratarse de una reacción adversa”, apunta Martínez Nieto, lo que mejoraría la seguridad del paciente.

Otra novedad que destacan los expertos en el libro es la importancia de realizar test genéticos a los participantes de los ensayos clínicos. Martínez Nieto explica que en nuestro país “no es obligatorio, pero ahora, cada vez más, al paciente se le toman muestras de sangre para hacer estudios farmacogenéticos”. De hecho, en España “los estudios de farmacogenética ya se proponen en el 40-50 por ciento de los ensayos clínicos”. Hay estudios que tienen como objetivo saber si un fármaco puede influir en función de la genética; sin embargo, otros dejan las muestras para futuras investigaciones.

“No es sólo por el coste, la eficacia será mucho mayor porque a los pacientes que no tienen el biomarcador necesario para que un fármaco sea eficaz, no lo recibirán y se les evitarán los efectos secundarios”, ha declarado la coordinadora de la obra. Conseguir encontrar nuevos fármacos y dianas terapéuticas, diagnosticar precozmente y optimizar el uso de los medicamentos, son los objetivos principales de la aplicación de la farmacogenética a los ensayos clínicos.

Papel del centro

Un capítulo también destacable aborda la monitorización interna del ensayo clínico por parte del centro, independientemente del seguimiento externo. “Desde el centro deberíamos hacer un chequeo sobre la calidad del ensayo clínico; es una forma de validar el ensayo y agilizar la gestión de los contratos y los trámites administrativos. Creemos que es muy útil”, aseguró Martínez Nieto. Dicha monitorización tiene también como objetivo comprobar los documentos, la correcta inclusión del paciente y su participación, los consentimientos informados, la farmacovigilancia y la seguridad.

Además, este libro de consulta y manejo diario incide en la importancia de ofrecer al paciente una mayor información sobre el ensayo clínico en el que va a participar y sus obligaciones durante ese período. “Por ejemplo, información sobre el medicamento que va a tomar, cómo tomarlo, explicarle que tiene que acudir a las visitas y devolver los blíster vacíos para saber si está tomando la medicación correctamente”, explicó Martínez.

La publicación de este libro coincide con la celebración del quinto aniversario del nacimiento de Astellas Pharma, tras la fusión, en abril de 2005, de las dos compañías farmacéuticas japonesas Fujisawa y Yamanouchi. En estos cinco años, Astellas Pharma ha invertido en investigación clínica y proyecto científicos más de 26 millones de euros en España en las áreas de trasplante y urología principalmente.

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